Lỗ hổng quản lý

Thị trường dược phẩm Việt Nam hiện có khoảng 30 nghìn loại thuốc đang lưu hành, mỗi mặt hàng có nhiều tên gọi, hàm lượng, quy cách đóng gói, nhà sản xuất khác nhau, nên không dễ để quản lý, kiểm soát tất cả các sản phẩm. Ông Đàm Thanh Thế, Chánh Văn phòng Ban Chỉ đạo quốc gia chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả (Ban Chỉ đạo 389) cho biết, qua các đợt kiểm tra cho thấy, tình trạng xách tay các loại thuốc quý hiếm, mua bán thuốc tân dược không có hóa đơn tại các chợ trung tâm và ngay trong các quầy thuốc bệnh viện vẫn còn phổ biến. Trong khi đó, phía Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư, tính trung bình mỗi năm toàn hệ thống kiểm nghiệm lấy khoảng 30 nghìn mẫu thuốc để kiểm tra, bên cạnh có một số mẫu lấy ngẫu nhiên trên thị trường. Tính chung cả hai nhóm mẫu này, năm 2016, tỷ lệ thuốc giả phát hiện được là 0,01% số mẫu, thuốc không đạt chất lượng là 2% số mẫu, thuộc hầu hết các nhóm thuốc từ đắt tiền đến thuốc thông thường mà không ai tưởng tượng ra có thể là hàng giả.

Chuyên gia y tế Phan Đình Hiệp cho biết, hàng loạt loại thuốc được nhập về, lưu hành tại thị trường, người tiêu dùng đã sử dụng sản phẩm, lúc đó Bộ Y tế mới phát hiện thuốc không đạt chất lượng, có văn bản thu hồi, chưa kể việc thu hồi còn mang tính chất hình thức. Vụ bê bối thuốc điều trị ung thư H-Capita của VN Pharma mới đây đã minh chứng rõ ràng về sự yếu kém trong công tác hậu kiểm của cơ quan chức năng.

Kiểm soát được chất lượng thuốc sẽ không còn phải lo hiệu quả điều trị cho người bệnh. Ảnh: HẢI NAM

Siết tiền kiểm, tăng hậu kiểm

Bài trừ nạn thuốc giả, theo ý kiến của nhiều dược sĩ, bác sĩ mà chúng tôi đã tiếp xúc, sẽ cần đến không riêng gì ngành y tế, công an, quản lý thị trường, mà còn cần phải có sự chung tay góp sức của những đại lý ở những chợ bán sỉ thuốc tây, cửa hàng dược phẩm và ngay cả những nhà thuốc trong các bệnh viện, bởi lẽ nếu không có những nơi này tiêu thụ thì những kẻ kinh doanh thuốc giả, không đạt chất lượng sẽ không còn đất sống. Dược sĩ Lê Quốc Thịnh, Trưởng khoa Dược, Bệnh viện Trung ương 71 đề xuất: “Việc kiểm tra, giám sát tất cả các mẫu thuốc ngay từ khâu bào chế sản xuất, nhất là các nguyên liệu ban đầu như dược liệu, dạng bào chế nhiều thành phần, các dược chất và dạng bào chế kém ổn định về chất lượng sẽ góp phần hạn chế thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng”.

Nhiều chuyên gia cho rằng, việc phát hiện thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng chỉ hiệu quả khi đầu vào đạt mức độ kiểm soát chuẩn mực (tức tiền kiểm). Tuy nhiên, đầu vào thị trường thuốc nước ta quả là chưa ổn khi cơ quan quản lý chưa khảo sát và đánh giá thực tế hầu hết cơ sở sản xuất cung cấp thuốc vào thị trường. Do vậy cơ quan quản lý cần có những hình thức khảo sát tại các cơ sở sản xuất thuốc vào thị trường nước ta, cũng như các DN sản xuất trong nước. Ngoài ra, nhìn nhận từ con số hai năm qua có hàng loạt thuốc bị rút số đăng ký vì lý do không đúng với thực tế của thuốc, theo nhiều ý kiến, hội đồng xét cấp đăng ký lưu hành thuốc vào Việt Nam cần tăng thêm chuyên gia giám định hồ sơ, giấy tờ, chữ ký bên cạnh các chuyên gia về pháp chế, dược lâm sàng như hiện hành. Việc đầu tư các trang thiết bị phục vụ việc kiểm nghiệm thuốc cũng cần được quan tâm, đầu tư nhiều hơn với nhiều máy móc hiện đại, phù hợp, phòng thử nghiệm theo tiêu chuẩn. Bởi như ông Nguyễn Đăng Lâm, Phó Viện trưởng Kiểm nghiệm thuốc T.Ư cho biết, thuốc giả hiện nay được làm giả rất tinh vi, làm giả cả tem chống hàng giả với mã số y như thật.

Bên cạnh đó, cần chỉ đạo đơn vị chức năng khẩn trương hoàn thiện quy định, chế độ chính sách quản lý, cấp phép, công bố tiêu chuẩn chất lượng dược phẩm, thông tin công khai về việc cấp phép của DN dược phẩm, theo ông Đàm Thanh Thế, thì Bộ Y tế không được lơ là, bỏ qua công tác hậu kiểm, bởi điều đó tối quan trọng để tránh việc người tiêu dùng phải dùng sản phẩm kém chất lượng một thời gian dài rồi cơ quan quản lý Nhà nước mới phát hiện. Mặt khác, mỗi khi phát hiện những chủng loại thuốc giả, ngành y tế nên phổ biến đến những cơ sở kinh doanh thuốc tây cách thức phân biệt, thí dụ như mẫu mã, bao bì, hình thức thuốc, số đăng ký… để những nơi này hoặc từ chối không mua, hoặc nếu đã lỡ mua rồi thì báo ngay cho cơ quan chức năng, và tuyệt đối không bán cho người bệnh.

Nhìn rộng hơn vấn đề này, chuyên gia y tế Phan Đình Hiệp đề xuất, chúng ta cần áp dụng cách làm của một số nước có nền dược phẩm phát triển, chẳng hạn như các nước châu Âu. Theo đó, mỗi gói hàng dược phẩm tại châu Âu đến năm 2019 sẽ có một thuật toán xác định danh tính gồm các dữ liệu mã sản phẩm, số lô hàng, ngày hết hạn, mã số nhận diện riêng và mã số trợ giá quốc gia (nếu có). Song song đó, dược phẩm cũng phải đi kèm với cơ chế phân biệt hàng thật/hàng giả. Bản quy chế này phải chỉ rõ cách nhận diện liệu gói dược phẩm có bị can thiệp bất hợp pháp trước khi đưa ra bán lẻ hay không? Trong quá trình vận hành, nếu cần thiết, các quốc gia châu Âu có thể trao đổi thông tin qua kho dữ liệu chung. Hệ thống dữ liệu cũng có hiệu lực trong trường hợp thuốc bị thu hồi.

Để từng bước kiểm soát nạn thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng, thiết nghĩ chúng ta cũng nên thành lập những nhóm chuyên viên đặc biệt bao gồm cả bác sĩ, dược sĩ, chuyên gia dược… để chống thuốc giả như một số nước đã làm (Hoa Kỳ chẳng hạn). Chúng ta cần sớm hình thành một hệ thống khép kín chống thuốc giả, gồm nhiều bước và tổ chức, bắt đầu từ phòng khám của bác sĩ cho đến khi thuốc đến tay bệnh nhân. Cùng với đó cần có các biện pháp mạnh tay hơn như tăng hình phạt về tài chính, tăng khung hình phạt tù với tội sản xuất, kinh doanh, lưu hành thuốc giả, kém chất lượng. Có như vậy, chúng ta mới hy vọng không còn cảnh người bệnh phải chữa bệnh bằng thuốc giả, thuốc không đạt chuẩn chất lượng và phải đổ tiền oan vào những thứ thuốc không có hiệu quả trong điều trị bệnh.