Để quản lý chất lượng các mặt hàng dụng cụ y tế phục vụ cho việc khám chữa bệnh, bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 dành riêng cho lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế ra đời. Đây là bộ tiêu chuẩn cao nhất mà các doanh nghiệp, tổ chức y tế đang áp dụng.