Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra thông báo thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất.

Theo Cục Quản lý Dược, ngày 5/7/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo về việc rà soát các thuốc chứa hoạt chất valsartan có nguyên liệu do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất sau khi công ty này phát hiện tạp chất N-nitrosodimethylamin (NDMA) trong nguyên liệu valsartan được cung cấp cho các nhà sản xuất thuốc tại Châu Âu.

Các thử nghiệm trước đó cho thấy NDMA có khả năng gây ung thư và sự có mặt của chất này được cho là có thể liên quan đến một số thay đổi trong quá trình sản xuất nguyên liệu valsartan.

Trong quá trình rà soát, EMA đã quyết định thu hồi toàn bộ các thuốc sản xuất từ nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

Ngày 9/7/2018, Cơ quan quản lý Y tế Canada cũng ra thông báo thu hồi các thuốc từ 5 công ty dược phẩm tại nước này do được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

Căn cứ vào quyết định của Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý Y tế Canada và một số cơ quan quản lý Dược khác về việc thu hồi các thuốc chứa valsartan từ nguyên liệu của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có các công văn thông báo về việc thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, công ty nhập khẩu phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này.

Đồng thời, ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc để sản xuất thuốc thành phẩm. Thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu valsartan của nhà sản xuất mới đảm bảo yêu cầu chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật.

Cục Quản lý dược cũng công bố danh mục các thuốc chứa valsartan sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của 7 công ty dược tại Việt Nam bao gồm: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long; Công ty CP Dược phẩm Trung Ương 2; Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV, Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO, Công ty Cổ phần PYMEPHARCO, Công ty TNHH Liên doanh STADA - Việt Nam.

Trong số 7 công ty dược này có 4 công ty đang niêm yết trên sàn chứng khoán bao gồm: Công ty CP Dược phẩm Cửu Long (DCL: HoSE); Công CP Dược phẩm Trung ương 2 (DP2: UpCOM); Công ty CP Nhập khẩu Y tế DOMESCO (DMC:HoSE); Công ty CP PYMEPHARCO (PME: HoSE).