Thiết bị tiên tiến vẫn… kiểm tra từ đầu

Theo Quyết định 50/2006/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ (Quyết định 50) ban hành Danh mục sản phẩm hàng hoá phải kiểm tra chất lượng, có 14 mặt hàng trang thiết bị y tế NK thuộc diện quản lí Nhà nước về chất lượng do Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế (Bộ Y tế) thực hiện quản lý. Khi có Giấy xác nhận chất lượng của Viện mới có thể thông quan.

Giám đốc Công ty CP A. chia sẻ: Sau khi hàng nhập về cảng, với trang thiết bị y tế kích thước lớn, chúng tôi được phép chở đến bệnh viện để Viện kiểm định bởi chỉ ở đó mới đủ điều kiện, còn với trang thiết bị loại nhỏ chúng tôi lại phải chở trực tiếp đến Viện hoặc để tại kho của DN rồi mời chuyên gia của Viện đến kiểm định.

Sau khi có giấy kiểm định, chúng tôi lưu một bản, một bản khác phải đem đến cơ quan Hải quan ở cửa khẩu để làm thủ tục thông quan. Trung bình chúng tôi mất ít nhất 7 ngày để hoàn thành thủ tục kiểm tra chuyên ngành.

Đại diện một DN khác than thở: “Tôi thấy rất ngạc nhiên là, khi một trang thiết bị y tế sản xuất tại các nước tiên tiến thì sản phẩm đó đều đã trải qua những quy trình đăng ký, kiểm tra chất lượng ngặt nghèo với các tem nhãn chứng nhận của cơ quan chức năng nước sở tại trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường (hoặc XK). Thế nhưng khi NK về Việt Nam, các trang thiết bị ấy lại phải kiểm định lại từ đầu. Chúng ta đã hội nhập vào kinh tế quốc tế thì phải công nhận các chứng chỉ chất lượng của các nước cũng giống như các quốc gia đó công nhận chứng nhận chất lượng của cơ quan chức năng Việt Nam”.

Quyết định 50 đã cũ

Liên quan đến kiểm tra chất lượng trang thiết bị, vật tư y tế, ông Nguyễn Văn Thi, Chủ tịch HĐQT, Tổng Giám đốc Công ty CP trang thiết bị vật tư y tế Thanh Hóa lại có mối băn khoăn khác.

Ông Thi chIa sẻ: Hiện nay còn tình trạng chồng chéo, không thống nhất trong các văn bản quy định kiểm định hay không kiểm định hàng hóa của một số ngành hàng, gây khó khăn, làm tăng chi phí cho DN NK và kinh doanh.

Ví dụ, Thông tư 44/2011/TT-BYT quy định máy gây mê ở danh mục hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế nên vừa phải xin cấp phép NK của Bộ Y tế, vừa phải kiểm tra chất lượng hàng hóa NK theo Quyết định 50.

Thế nhưng theo Công văn số 2730/BYT-TB-CT ngày 9/5/2012 hướng dẫn thi hành Thông tư 44 của Bộ Y tế, máy thở, máy gây mê được thông quan khi có giấy phép của Bộ Y tế. Như vậy khi DN xuất trình Giấy phép NK trang thiết bị y tế sẽ được thông quan hàng hóa mà không cần đăng ký kiểm tra chất lượng hàng NK.

Trao đổi với phóng viên, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thông tin cho biết: Từ rất lâu rồi, chúng tôi đã nghe nhiều DN phản ánh về các bất cập trong việc thực hiện Quyết định 50. Có lẽ các bộ nên cùng có kiến nghị để giải quyết vướng mắc này.

Sao không hậu kiểm?

Vị giám đốc Công ty CP A. kiến nghị: Trang thiết bị y tế NK liên quan đến sức khỏe con người nên dứt khoát phải được kiểm tra chất lượng trước khi đưa ra thị trường. Nhưng trang thiết bị y tế không thể kiểm tra được chất lượng ở cửa khẩu trong những điều kiện không đầy đủ, từ điện, nước cho đến các vấn đề phức tạp khác.

Cho nên thay vì tiền kiểm như hiện nay, nên áp dụng phương pháp hậu kiểm, tức cho DN thông quan hàng hóa, và trước khi đưa ra thị trường hay đưa vào sử dụng, trang thiết bị đó phải được cơ quan chuyên ngành kiểm tra về chất lượng.

Bà Lê Nguyễn Việt Hà, Phó trưởng Phòng Giám quản hàng hoá XNK thương mại, Cục Giám sát quản lý về hải quan (Tổng cục Hải quan) cho biết: Trong số các lô hàng NK thuộc diện kiểm tra chuyên ngành được các cơ quan kiểm tra chuyên ngành thực hiện thì chỉ có 0,35% lô hàng không đạt chất lượng.

Đại diện Công ty Thiết bị y tế Nhất Minh đề nghị: Nếu như cơ quan chức năng muốn kiểm tra, tăng cường sự quản lý với ngành hàng nào đó tốt nhất nên khu biệt lại, những DN nào đã có sai phạm thì đưa vào “danh sách đen” để tăng cường quản lý, thay vì áp dụng đại trà cho tất cả DN.