Thông tin chung về lô hàng

Tên hàng Tasigna (nilotinib) 200mg viên nang cứng-112 viên/ hộp.

Số lượng: 309 hộp~34608 viên.

Hạn dùng: 24 tháng (ngày sản xuất tháng 6/2013- ngày hết hạn tháng 5/2015).

Tổ chức trao tặng: Novatis Pharma AG.

Quá trình nhập khẩu lô hàng

Ngày 15/7/2013, bệnh viện huyết học truyền máu TP. Hồ Chí Minh nhận được thư hiến tặng thuốc cho bệnh nhân.

Ngày 28/11/2013, Bệnh viện truyền máu huyết học có công văn số 1639/TMHH-KHTH gửi Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đề nghị được tiếp nhận lô hàng thuốc viện trợ từ Công ty Novatis Pharma.

Ngày 12/12/2013, Cục Quản lý dược có công văn số 20956/QLD-KD trả lời Bệnh viện truyền máu huyết học TP. Hồ Chí Minh, theo đó không đồng ý để bệnh viện tiếp nhận lô hàng do thiếu các văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền và một số loại chứng từ khác.

Ngày 10/3/2014, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh có công văn số 1187/SYT-KHTH gửi UBND TP. Hồ Chí Minh đề nghị được tiếp nhận lô hàng thuốc viện trợ.

Ngày 24/6/2014, UBND TP. Hồ Chí Minh ban hành Quyết định số 3126/QĐ-UBND phê duyệt cho Sở Y tế tiếp nhận viện trợ lô hàng thuốc.

Ngày 14/7/2014, Cục Quản lý dược có công văn số 11978/QLD-KD đồng ý để Bệnh viện huyết học truyền máu tiếp nhận lô hàng. Trong đó có nêu rõ: hạn dùng còn lại kể từ ngày cập cảng Việt Nam không được dưới 12 tháng.

Theo vận đơn số 740135202-2 và 7401351230 lô hàng được xếp lên phương tiện vận tải (máy bay) để vận chuyển sang Việt Nam ngày 23/7/2014. Như vậy, thời điểm lô hàng cập cảng Việt Nam thì hạn dùng còn lại không còn đủ 12 tháng (sản xuất từ tháng 6/2013).

Ngày 01/8/2014, Bệnh viện truyền máu huyết học TP. Hồ Chí Minh có công văn số 1275/TMHH-KHTH gửi Cục Hải quan TP. Hồ Chí Minh giải trình về lý do hạn dùng lô hàng còn lại dưới 12 tháng và xin được thông quan vì lý do nhân đạo.

Ngày 6/8/2014, Công ty TNHH chuyển phát nhanh DHL- VNPT đại diện làm thủ tục NK cho Bệnh viện truyền máu huyết học TP. Hồ Chí Minh đã đăng ký 02 tờ khai hải quan nhập khẩu thuốc viện trợ số 051586/PMD và 051587/PMD (ngày đăng ký 6/8/2014). Chi cục hải quan Chuyển phát nhanh - Cục Hải quan TP. Hồ Chí Minh đã tiếp nhận và làm thủ tục ngay cho 02 tờ khai nhập khẩu nêu trên. Cả 02 tờ khai đều đã được thông quan ngày 07/8/2014.

Như vậy, việc lô hàng thuốc còn lại hạn dùng quá ít khi hoàn thành thủ tục nhập khẩu không phải do cơ quan hải quan kéo dài thời gian làm thủ tục. Vì lý do nhân đạo, cơ quan Hải quan vẫn nhanh chóng thông quan lô hàng trong 01 ngày kể từ ngày đăng kí tờ khai hải quan; cơ quan hải quan đã thực hiện theo quy định và ý kiến của cơ quan quản lý chuyên ngành (Cục Quản lý dược – Bộ Y tế) về thời hạn còn lại của thuốc khi đến cảng Việt Nam.

Liên quan đến chính sách quản lý thuốc nhập khẩu

Theo quy định tại thời điểm làm thủ tục nhập khẩu lô hàng thì thuốc khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành hoặc có Giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. Đồng thời thuốc nhập khẩu phải đáp ứng quy định về hạn sử dụng của thuốc như sau:

Căn cứ quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 và khoản 3 Điều 2 Quyết định số 42/QĐ-TTg ngày 15/7/2013 thì thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải bằng 1/3 hạn dùng của thuốc.