Tiêu chuẩn ISO 9001 là một phần của Tiêu chuẩn ISO 9000 - một trong những tiêu chuẩn phổ biến nhất trên thế giới hiện nay. Phiên bản mới nhất của Tiêu chuẩn ISO 9001 được xuất bản vào năm 2015 về hệ thống quản lý chất lượng. Trong khi đó, phiên bản đầu tiên được phát hành vào năm 1987.

Tổng cộng Tiêu chuẩn ISO 9001 có tất cả 4 phiên bản và phiên bản năm 2015 chính là phiên bản hiện tại đang có hiệu lực. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được ban hành để thay thế cho ISO 9001:2008 đưa ra các quy định về hệ thống quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp. 

Trong khi đó, ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn áp dụng cho các trang thiết bị, vật tư, dụng cụ và dịch vụ y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) xuất bản. Phiên bản đầu tiên cũng chính là tiêu chuẩn ISO 13485:2003 xuất bản vào năm 2003, tương ứng với Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004.

Phiên bản mới nhất và hiện đang được áp dụng là Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 ban hành vào tháng 3/2016. ISO 13485 đưa ra những yêu cầu về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đối với các nhà sản xuất, đơn vị cung cấp trang thiết bị và dịch vụ y tế.

Nội dung của Tiêu chuẩn ISO 13485 2016 đưa ra những yêu cầu trong việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà cung cấp, nhà sản xuất thiết bị y tế dựa trên nền tảng của Tiêu chuẩn ISO 9001. Mục đích nhằm đáp ứng những yêu cầu, quy định và thỏa mãn mong muốn của khách hàng, đồng thời duy trì thì quá trình hoạt động hiệu quả.

Chính vì vậy, hai tiêu chuẩn này có khá nhiều điểm tương đồng với nhau. Cụ thể, cả hai tiêu chuẩn đều nhằm mục đích của doanh nghiệp sản xuất và cung ứng sản phẩm kiểm soát được chất lượng, tạo ra những thành phẩm có chất lượng cao, nhất quán và đảm bảo an toàn.

Một trong các tiêu chí cốt lõi trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng của hai tiêu chuẩn là đo lường, phân tích và cải tiến. Việc cải tiến liên tục giúp các tổ chức giảm thiểu tối đa rủi ro trong xuyên suốt toàn bộ quá trình từ khi thiết kế cho đến lúc xuất xưởng.

Mọi phiên bản của hai tiêu ISO 9001 và 13485 điều hướng đến việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng nhằm đáp ứng yêu cầu và mong muốn từ khách hàng.

2 tiêu chuẩn về chất lượng đều cần áp dụng thông qua những quy trình và công cụ một cách có hiệu quả để có thể xây dựng hệ thống đào tạo nhân sự, hệ thống tài liệu hồ sơ và hành động khắc phục, đánh giá… 

Không thể phủ nhận việc tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên cơ sở là hệ thống quản lý chất lượng của tiêu chuẩn ISO 9001, từ đó tạo ra những điểm tương đồng trong việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng giữa hai tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, điều đó không có nghĩa là hai tiêu chuẩn này giống nhau hoàn toàn.

Cả hai là những tiêu chuẩn độc lập và mang tính chất bổ sung cho nhau thay vì thay thế nhau. Tiêu chuẩn ISO 9001 được đưa ra nhằm mục đích xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để hướng đến sự hài lòng của khách hàng khi sử dụng sản phẩm, dịch vụ. 

Trong khi đó, Tiêu chuẩn ISO 13485 lại hướng đến sự an toàn và chất lượng của những trang thiết bị, dịch vụ y tế đem lại. Tóm lại, sự khác biệt chủ yếu thể hiện qua đặc thù về ngành nghề giữa hai tiêu chuẩn ISO.